El primer y único medicamento aprobado por la FDA que puede ayudarla a mantener el embarazo por más tiempo.

Cada semana cuenta cuando está embarazada

Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona), pronunciado Ma-ki-na, es un medicamento hormonal (progestina) aprobado por la FDA que se receta para disminuir el riesgo de tener un bebé prematuro en las mujeres que reúnen las siguientes características1:

  • Están embarazadas de un solo bebé;
  • Dieron a luz a un bebé en forma inesperada con demasiada anticipación (antes de las 37 semanas) en el pasado

Makena es una inyección semanal que el proveedor de atención médica aplica (cada 7 días) en su consultorio o en el hogar de la paciente.1
Obtenga más información

¿Por qué elegir un medicamento aprobado por la FDA?

Los productos aprobados por la FDA, como Makena, proporcionan una garantía mayor de calidad y están sujetos a normas de calidad altas en comparación con los productos que no están aprobados por la FDA.

Obtenga información sobre por qué esto es importante

FDA: Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration).

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Cada semana adicional marca una diferencia grande para su bebé

Su bebé necesita cada semana del embarazo para desarrollarse.2-4 Por ejemplo, el cerebro y los pulmones del bebé todavía se están desarrollando en las últimas semanas del embarazo.4

En los estudios clínicos, la administración de Makena redujo significativamente la tasa de partos prematuros en comparación con las mamás que no usaron Makena.1

  • Makena se estudió en mujeres que corrían riesgo de tener un bebé prematuro porque ya habían dado a luz a un bebé prematuro1
  • Se desconoce si Makena es seguro y eficaz en las mujeres que tienen otros factores de riesgo de parto prematuro1
  • El uso de Makena no está pensado para detener un trabajo de parto prematuro en curso1

Solo su proveedor de atención médica puede recetar el medicamento Makena aprobado por la FDA.
Pregunte hoy mismo si este medicamento es adecuado para usted.

Saque el máximo provecho de su visita con esta útil guía para la charla

Kate, Vinny y sus hijos
Vea el video de la historia de una paciente de Makena

After speaking with her doctor, Kate made a decision to start Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection) because she was at risk for another preterm birth. Hear her story

Kate gave birth to her son, Gabriel, 5 weeks early (35 weeks). When she became pregnant again a year later, she learned she was at risk for another preterm birth and discussed Makena with her provider.

Beneficios de usar un medicamento aprobado por la FDA

Makena es el primer y único medicamento aprobado por la FDA para reducir el riesgo de parto prematuro en las mujeres que están actualmente embarazadas de un bebé y que dieron a luz a un bebé de forma inesperada antes de término (antes de las 37 semanas) en el pasado.1

Makena se elabora en una instalación que cumple con las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP) de la FDA.5,6 Antes de que se aprobara, la FDA revisó exhaustivamente la seguridad, la eficacia y la calidad de la fabricación. Estos factores ayudan a garantizar la calidad del producto, lo que incluye5-7:

  • Que el fármaco sea el correcto
  • Que la cantidad de fármaco sea la correcta
  • Que esté libre de contaminación
  • Que sea estéril
Mire el video de Jennifer Gudeman, Doctora en Farmacia

Obtenga información sobre por qué la aprobación de la FDA es importante(Video en Inglés)

Understand the benefits of taking an FDA-approved medication

Jennifer Gudeman, PharmD, Director of Medical Affairs, describes the FDA’s statement that FDA-approved medications should be used when medically appropriate rather than compounded formulations, unless there is a specific medical need for the patient.

La mayoría de los fármacos usados en los Estados Unidos están aprobados por la FDA y se elaboran según las GMP. En algunas ocasiones, según la necesidad médica particular de una paciente, es posible que un farmacéutico necesite elaborar una formulación alternativa. Los fármacos magistrales no cuentan con la aprobación de la FDA y solo deben recetarse si una paciente tiene una necesidad médica que no puede satisfacerse con el fármaco aprobado.8

Cómo usar Makena

Lugar de la inyección Makena

Cómo usar Makena

  • Makena es una inyección que debe administrar un proveedor de atención médica1:
    • En el consultorio del proveedor de atención médica
    • En el hogar de la paciente durante una visita de atención médica domiciliaria (si está cubierta por su seguro)
  • Recibirá una inyección en la cadera (área superior externa de los glúteos) cada semana hasta la semana 37 o hasta que dé a luz al bebé, lo que ocurra primero1
    • Las inyecciones comienzan a aplicarse entre la semana 16 y la semana 20 y 6 días de embarazo, según las indicaciones de su proveedor de atención médica1
Qué esperar de las
inyecciones de Makena

Understand how your healthcare provider gives a Makena injection

Nurse Kristina explains what to expect during your Makena injection that is given by a healthcare provider.

Lugar de la inyección Makena

Makena @Home proporciona inyecciones semanales en el hogar de la paciente aplicadas por un enfermero capacitado, si el plan de seguro de la paciente lo aprueba. Si tiene preguntas acerca de cómo se aplica Makena a través de Makena @Home, comuníquese con Makena Care Connection® llamando al 1-800-847-3418 o escribiendo al correo electrónico makena@sonexushealth.com

Lynn, paciente de Makena
Vea el video de la historia de Lynn

Lyn was surprised to find out she was at risk for another preterm birth due to her history, so she decided to take action

After her older son Lamar was born 4 weeks early and spent 19 days in the NICU, Lyn wanted to understand what she could do to help improve her chance of achieving a full-term pregnancy with her second child.

Apoyo constante

Encuentre recursos que brindan el apoyo y la información que usted necesita durante su embarazo para ayudarla a aprovechar al máximo su plan de tratamiento Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona).

¿Le preocupa tener otro parto prematuro?

El folleto para la paciente de Makena explica el parto prematuro, los factores de riesgos, cómo puede Makena ayudar a reducir el riesgo de parto prematuro y más.

Folleto Educación para pacientes sobre Makena en español Descargar

Dé comienzo a la conversación sobre su riesgo. Vea una guía para la charla que puede ayudar.

Dé comienzo a la conversación sobre su riesgo. Vea una guía para la charla que puede ayudar.

¿Es Makena seguro?

Usted y su proveedor de atención médica deben tener en cuenta los riesgos y los beneficios del tratamiento con Makena antes de decidir si Makena es adecuado para usted.

Makena y las posibles interacciones debido a antecedentes médicos Makena y las posibles interacciones debido a antecedentes médicos

Comunique a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles?

Para las mamás:

Makena puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen1:

  • Coágulos de sangre: los síntomas de un coágulo de sangre pueden incluir inflamación de la pierna, enrojecimiento de la pierna, una mancha en la pierna tibia al tacto o dolor en la pierna que empeora cuando dobla el pie
  • Reacciones alérgicas: los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir ronchas, picazón o inflamación del rostro
  • Depresión
  • Color amarillento en la piel y en la parte blanca de los ojos

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Makena fueron reacciones en el lugar de la inyección (dolor, inflamación, picazón, moretones o un bulto duro), ronchas, picazón, náuseas y diarrea.1

En un estudio clínico, se produjeron determinadas complicaciones o acontecimientos asociados con el embarazo con mayor frecuencia en las mujeres que recibían Makena. Estos incluyeron aborto espontáneo (pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de embarazo), mortinato (muerte fetal que se produce durante la semana 20 de embarazo o después de esta), ingreso hospitalario por trabajo de parto prematuro, preeclampsia (presión arterial elevada y demasiada proteína en la orina), hipertensión gestacional (presión arterial elevada causada por el embarazo), diabetes gestacional y oligohidramnios (niveles bajos de líquido amniótico).1

Para los bebés:

En un estudio de seguimiento, se evaluó a niños de entre 2 y 5 años para determinar su desarrollo según diversas mediciones físicas, mentales y sociales. Los resultados fueron similares a los observados en los hijos de las mamás que no se trataron con Makena.9

Obtenga ayuda para pagar Makena

Obtenga ayuda para pagar Makena. Entérese cómo

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Cómo comenzar a recibir Makena

Su proveedor de atención médica determinará si usted es una buena candidata para recibir Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona) en función de la indicación de Makena y su necesidad médica actual.

Paso 1
Su proveedor de atención médica le recetará Makena:
Su proveedor completará un formulario de prescripción de Makena en línea –or– Pídale a su médico que envíe por fax el formulario de prescripción de Makena
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Paso 2
Conéctese con programas de apoyo a través de Makena Care Connection®
  • Ayuda económica
  • My Adherence Program
  • Makena @Home
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Paso 3
Comience el tratamiento a tiempo.
  • Espere una llamada de Makena Care Connection
  • Se confirmó el envío y se acordó el pago
  • Reciba su primera inyección de Makena
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Paso 1

Su proveedor de atención médica presenta un formulario de prescripción de Makena.

Para recetar Makena, su proveedor de atención médica completará el formulario de prescripción de Makena y lo presentaráa través de Internet o por fax. Tómese un momento para familiarizarse con el formulario de prescripción de Makena.

Asegúrese de firmar la autorización de la paciente (paso 2 del formulario). Esto le permite a Makena Care Connection® actuar en su nombre para procesar la receta.

SIGUIENTE
Paso 2

Makena ayuda a darle al bebé más tiempo para desarrollarse y ofrece programas para brindarles a las mamás un nivel adicional de apoyo.

Conéctese a través de Makena Care Connection®

Programas que ayudan a reducir los gastos de bolsillo (esto se aplica a copagos, coseguro y deducibles) o brindan tratamiento sin cargo para los pacientes elegibles que no tienen seguro. Obtenga más información

Si es elegible, puede optar por que un profesional de la atención médica le aplique las inyecciones de Makena en la privacidad de su propio hogar.
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Un programa diseñado para ayudarla a cumplir los horarios de sus inyecciones semanales de Makena.
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SIGUIENTE
Paso 3

Comience el tratamiento a tiempo.

Espere una llamada de Makena Care Connection®:

Una vez que Makena Care Connection reciba su receta, trabajará con usted, su proveedor de atención médica y su compañía de seguros para determinar la cobertura de su seguro y el gasto de bolsillo.

Las llamadas de Makena Care Connection aparecerán como “MCC” o con el código de área 972 en el identificador de llamadas.


Se confirmó el envío y se acordó el pago:

Si Makena es un beneficio cubierto, su farmacia preferida del seguro la llamará para confirmar el envío y acordar el pago. Si no recibe esta llamada, llame a Makena Care Connection al 1-800-847-3418.

La prescripción recién se podrá enviar cuando usted hable con la farmacia para acordar el pago y la entrega del producto. El número de la farmacia puede aparecer como “número desconocido” o como un número 800 en el identificador de llamadas.


Reciba su primera inyección de Makena:

Un proveedor de atención médica le aplicará la primera inyección de Makena en cualquier momento entre las 16 semanas y las 20 semanas y 6 días de embarazo1. Esto se podrá llevar a cabo:

  • en el consultorio del proveedor de atención médica;
  • en el hogar de la paciente durante una visita de atención médica domiciliaria.
    • Si le gustaría que un enfermero le aplique las inyecciones en su hogar, pídale a su proveedor de atención médica que seleccione la opción Makena @Home que se encuentra en el Paso 4 del formulario de prescripción de Makena. Makena Care Connection averiguará cuáles son sus beneficios de seguro para ver si la aplicación de Makena por parte de un proveedor de atención médica en el hogar es un beneficio cubierto.

Si tiene alguna pregunta sobre la receta de Makena, llame a Makena Care Connection al 1-800-847-3418 (de 7 a. m. a 7 p. m.) o a la farmacia que se le asignó.

Watch Kate discuss Makena Care Connection

"MAKENA CARE CONNECTION me ayudó a lo largo del proceso de prescripción".(Video en Inglés)

Makena Care Connection® helped Kate through her prescription process

Kate, a busy mother of a toddler, turned to Makena Care Connection when she was pregnant again to help her get started on Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection).

Kate, paciente de Makena, y su familia
Vea el video de la historia de Kate

Makena Care Connection® helped Kate through her prescription process

Kate, a busy mother of a toddler, turned to Makena Care Connection when she was pregnant again to help her get started on Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection).

Obtenga ayuda para pagar Makena

AMAG Pharmaceuticals se compromete totalmente a ayudar a las mamás elegibles a acceder al medicamento Makena aprobado por la FDA. Nuestro enfoque incluye ayudar a que el costo no sea una barrera para que la paciente acepte el tratamiento. De ser necesario, se dispone de ayuda económica para las pacientes elegibles.

Vea el video Programa de Asistencia para Copagos de Makena

Vea cómo el Programa de asistencia para copagos (Copay Assistance Program) ayuda a las pacientes que tienen un seguro comercial(Video en Inglés)

Learn about Copay Assistance for insured patients

Eligible women can reduce their out-of-pocket cost for Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection). Learn about Lumara Health’s commitment to affordable access to therapy.

Vea el video Programa de Asistencia para Pacientes de Makena

Vea cómo el Programa de asistencia para pacientes (Patient Assistance Program) ayuda a las pacientes que no tienen seguro(Video en Inglés)

Learn about Patient Assistance Programs for uninsured patients

Eligible uninsured women can get Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection) at no cost. Learn about Lumara Health's commitment to affordable access to therapy.

Programas de asistencia económica para obtener Makena Programas de asistencia económica para obtener Makena
  • No existe un monto máximo de ingresos que determine si puede recibir ayuda; por lo tanto, no dé por sentado que no es elegible
  • La elegibilidad de cada paciente se evalúa en forma individual. Los criterios de elegibilidad del programa están sujetos a cambios. Makena Cares Foundation®, gestionada por Sonexus Health, administra programas de ayuda económica.

Los criterios de elegibilidad para los programas de ayuda incluyen:

  • La paciente cumple con la indicación aprobada por la FDA (embarazada de un solo bebé, con antecedentes de parto prematuro espontáneo de un solo bebé antes de las 37 semanas de gestación)

De conformidad con las regulaciones federales, las pacientes que están aseguradas por un programa financiado por el gobierno (p. ej., Medicaid, TRICARE, etc.) no son elegibles.

Rianna y su familia
Indicación

Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona) es un medicamento hormonal (progestina) de venta con receta, que se utiliza para reducir el riesgo de parto prematuro en las mujeres que están embarazadas de un bebé y que han dado a luz un bebé demasiado temprano (prematuro) en el pasado. De acuerdo con la menor cantidad de mujeres que dieron a luz bebés antes de las 37 semanas de embarazo, queda demostrada la acción de Makena. No existen estudios que demuestren que Makena reduce la cantidad de bebés que tienen problemas graves poco después de nacer o bien que mueren. Se desconoce si Makena es seguro y eficaz en las mujeres que tienen otros factores de riesgo de parto prematuro.

Información de seguridad importante de Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)

No debe usarse Makena en mujeres con cualquiera de las siguientes afecciones: coágulos de sangre u otros problemas de coagulación sanguínea, cáncer de mama u otros tipos de cáncer sensibles a las hormonas o antecedentes de esas afecciones; sangrado vaginal inusual no relacionado con el embarazo en curso, color amarillento en la piel debido a problemas hepáticos durante el embarazo, problemas hepáticos, incluidos tumores hepáticos o presión arterial alta no controlada.

Antes de que se le administre Makena, infórmele a su proveedor de atención médica si tiene alergia al caproato de hidroxiprogesterona, al aceite de ricino o a cualquiera de los otros ingredientes de Makena; diabetes o prediabetes, epilepsia, cefalea migrañosa, asma, problemas cardíacos, problemas renales, depresión o presión arterial alta.

En un estudio clínico, se produjeron determinadas complicaciones o acontecimientos asociados con el embarazo con mayor frecuencia en las mujeres que recibían Makena. Estos incluyeron aborto espontáneo (pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de gestación), mortinato (muerte fetal que se produce durante la semana 20 de embarazo o después de esta), ingreso hospitalario por trabajo de parto prematuro, preeclampsia (presión arterial elevada y demasiada proteína en la orina), hipertensión gestacional (presión arterial elevada causada por el embarazo), diabetes gestacional y oligohidramnios (niveles bajos de líquido amniótico).

Makena puede provocar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen coágulos sanguíneos, reacciones alérgicas, depresión y color amarillento de la piel y de la parte blanca de los ojos. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (inflamación de la pierna, enrojecimiento de la pierna, una mancha en la pierna tibia al tacto o dolor en la pierna que empeora cuando dobla el pie) o síntomas de una reacción alérgica (ronchas, picazón o inflamación del rostro). Los efectos secundarios más frecuentes de Makena fueron reacciones en el lugar de la inyección (dolor, inflamación, picazón, moretones o un bulto duro), ronchas, picazón, náuseas y diarrea.

La invitamos a que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los fármacos recetados.

Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información completa sobre la prescripción de Makena.

Referencias: 1. Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection) prescribing information, AMAG Pharmaceuticals, 2016. 2. American College of Obstetrics and Gynecology. Preterm (premature) labor and birth. http://www.acog.org/~/media/For%20Patients/faq087.pdf?dmc=1&ts=20130207T1252359850. Mayo de 2013. Acceso el 5 de Mayo de 2016. 3. March of Dimes. Your premature baby. http://www.marchofdimes.com/baby/long-term-health-effects-of-premature-birth.aspx. Octubre de 2013. Acceso el 5 de Mayo de 2016. 4. Engle WA, Tomashek KM, Wallman C. Late-preterm infants: a population at risk. Pediatrics. 2007;120:1390-1401. 5. US Food and Drug Administration. FDA’s drug review process. http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm289601.htm. 13 de Marzo de 2013. Acceso el 5 de Mayo de 2016. 6. Sellers S, Utian WH. Pharmacy compounding primer for physicians. Drugs. 2012;72:2043-2050. 7. US Food and Drug Administration. Updated FDA statement on compounded versions of hydroxyprogesterone caproate (the active ingredient in Makena). http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm308546.htm. 15 de Junio de 2012. Acceso el 5 de Mayo de 2016. 8. US Food and Drug Administration. Questions and answers on updated FDA statement on compounded versions of hydroxyprogesterone caproate (the active ingredient in Makena). http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm310215.htm. 29 de Junio de 2012. Acceso el 5 de Mayo de 2016. 9. Northen AT, Norman GS, Anderson K. Follow-up of children exposed in utero to 17 α-hydroxyprogesterone caproate compared with placebo. Obstet Gynecol. 2007;110:865-872.

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